一、项目背景：
磺达肝癸钠是第一个人工合成的Xa因子选择性抑制剂。既往大型RCT研究和真实世界研究均显示，与依诺肝素相比，磺达肝癸钠可以显著降低非ST段抬高型急性冠状动脉综合征（NSTE-ACS）患者院内大出血风险，从而转化为近、远期的死亡率下降。然而，这些研究均在2010年左右完成，入选的人群以及治疗方案与目前心血管疾病人群及治疗方案均有差别，如心血管风险因素，患者年龄结构，以及双抗的使用率、药品的升级等等。并且之前研究多为欧美人群，目前中国还没有针对磺达肝癸钠与强效抗血小板药物联合使用的大型临床研究。
另外，真实世界证据日益受到重视。实效比较研究（CER，Comparative Effectiveness Research ）又称为以患者为中心的效果研究，旨在通过评价不同的治疗方案对患者的疗效差异， 找出最好的治疗方法，真实世界研究为CER所涵盖。2009.2.17奥巴马总统签署了经济复苏刺激法案（ARRA），拨款11亿美元用于开展CER，旨在提高医疗质量，降低医疗成本。实用/实操临床试验（Pragmatic Clinical Trial，PCT）是指在尽可能接近临床真实世界环境的临床试验，它是介于RCT和观察性研究之间的一种研究类型，其干预可以是非标准化的，视临床实践而定，是较合适的CER研究类型。
所以，在出血风险和长期获益越来越被重视的今天，基于中国临床现实需求，在新的治疗策略和大样本中国人群中开展磺达肝癸钠真实世界研究非常必要。
为了促进中国心血管疾病领域的学术发展，提高中国医师的整体水平，经过双方共同商讨，磺达肝癸钠用于非ST段抬高型急性冠状动脉综合征患者的多中心、前瞻性、实操性临床研究（REFOCAS研究）项目由中国健康促进基金会给予资助，由中国人民解放军总医院发起并负责项目的开展和实施工作。
二、项目目的：
本项目为多中心、前瞻性、开放标签、实操性临床研究。通过评估不同抗栓策略【磺达肝癸钠或LMWH与现有抗血小板药物（替格瑞洛或氯吡格雷）联合使用】在中国真实世界广泛NSTE-ACS患者中的缺血和出血事件发生率，为此类患者抗栓治疗决策提供关键的中国循证医学依据。同时，规范化NSTE-ACS患者用药，探寻基于中国真实世界的最佳ACS管理方案。
三、项目名称：
“磺达肝癸钠应用于非ST段抬高型急性冠状动脉综合征患者的多中心、前瞻性、实操性临床研究（REFOCAS研究）”公益活动
四、项目计划和内容：
本项目计划开始时间为2019年9月，研究招募受试者时间：2019年9月—2021年9月，最后一名受试者结束6个月随访的时间：2022年3月，入选期约2年，随访6个月。
拟招募150个参研中心，入组9078名受试者。被诊断为NSTE-ACS且由临床医生判断起始抗凝使用磺达肝癸钠或低分子肝素治疗的受试者才符合研究入选标准，每个研究中心每月招募磺达肝癸钠和低分子肝素组的患者比例约为2：1。参与研究的每位受试者NSTE-ACS的诊断都经参与研究的医师确诊。 将由当地心脏团队进行评估，包括详细评估纳入和排除标准、 病史、 体格检查和实验室评估。如果信息不足以让当地心脏团队做出决定，那么在获得知情同意后将进行进一步的检查。所有符合入选标准的NSTE-ACS患者在签署知情同意后入组；医生根据临床实际情况判断，按照符合指南和循证证据的方案予以药物治疗；PCI术中使用普通肝素的患者，用药后5min监测ACT( Hemotec法)，低于标准者按方案追加肝素（增加普通肝素1000U静脉推注，并再次检测ACT以确认其>225s）。
五、项目实施
1．主办单位:中国健康促进基金会
2．承办单位：中国人民解放军总医院
六、总结与评估：
为做好项目的总结与评估，由承办单位负责公益活动的资料收集和汇总，及时汇报给基金会公益事业部存档。
中国健康促进基金会
2019年7月11日
